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Atropin gegen Kurzsichtigkeit bei Kindern: zugelassen heißt nicht automatisch überzeugend wirksam
Mit Ryjunea ist seit 2025 erstmals ein Atropinpräparat zur Verlangsamung der Kurzsichtigkeit bei Kindern EU-weit zugelassen. Doch wie wirksam ist die Behandlung tatsächlich? Prof. Dr. Hakan Kaymak hat die wissenschaftlichen Studien und Zulassungsdaten kritisch ausgewertet. Sein Fazit: Die Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt, stellt aber noch keine Garantie für eine klinisch überzeugende Wirksamkeit im Rahmen einer erfolgreichen Myopiekontrolle dar.
Warum die Myopiekontrolle bei Kindern so wichtig ist
Kurzsichtigkeit (Myopie) entsteht bei Kindern meist dadurch, dass der Augapfel übermäßig in die Länge wächst. Lichtstrahlen werden dadurch nicht mehr genau auf der Netzhaut gebündelt, sodass entfernte Gegenstände unscharf erscheinen.
Doch Kurzsichtigkeit ist nicht nur ein Sehfehler, der sich mit einer Brille korrigieren lässt. Je stärker die Myopie ausgeprägt ist, desto höher ist das Risiko für spätere Augenerkrankungen. Dazu gehören insbesondere Veränderungen an Netzhaut und Makula bis hin zur myopiebedingten Makuladegeneration oder Netzhautablösung.
Die moderne Myopiekontrolle verfolgt deshalb ein wesentliches Ziel: Das übermäßige Augenlängenwachstum im Kindes- und Jugendalter soll möglichst frühzeitig und nachhaltig verlangsamt werden. Eine Möglichkeit hierfür sind niedrig dosierte Atropin-Augentropfen, die bereits seit vielen Jahren zur Myopiekontrolle eingesetzt werden.
Ryjunea: Erstmals EU-weit zugelassene Atropin-Augentropfen
Mit der Zulassung von Ryjunea im Jahr 2025 steht erstmals ein EU-weit zugelassenes Atropin-Fertigarzneimittel zur Verlangsamung der Myopieprogression bei Kindern zur Verfügung. Das Medikament enthält Atropinsulfat in einer Konzentration von 0,01 %. Es darf bei Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren eingesetzt werden, wenn die Kurzsichtigkeit nachweislich um mindestens 0,5 Dioptrien pro Jahr zunimmt und zwischen -0,5 und -6,0 Dioptrien liegt.
Die Zulassung schafft einen wichtigen regulatorischen Rahmen. Während zuvor häufig individuell in Apotheken hergestellte Atropinlösungen verwendet wurden, bietet das zugelassene Fertigarzneimittel eine standardisierte Wirkstoffkonzentration, kontrollierte Herstellungsqualität und verbindliche Informationen zu Anwendung, Haltbarkeit und möglichen Nebenwirkungen.
Prof. Dr. Hakan Kaymak begrüßt diesen Fortschritt ausdrücklich. In seinem 2026 veröffentlichten Fachartikel „Atropin – sinnvoll oder riskant bei kindlicher Myopie?“ weist er jedoch darauf hin, dass eine Arzneimittelzulassung noch keine Garantie für eine klinisch überzeugende Wirksamkeit darstellt.1
Ryjunea ist ein standardisiertes Werkzeug für bestimmte Kinder, kein Wundermittel für die Myopiekontrolle. Die Zulassung schließt eine regulatorische Lücke – nicht aber die Evidenzlücke.
Prof. Dr. Hakan Kaymak
Wie wirksam ist Atropin in der zugelassenen Dosis von 0,01 %?
Die Wirkung von Atropin zur Myopiekontrolle wurde in zahlreichen internationalen Studien untersucht. Die Ergebnisse sind jedoch keineswegs einheitlich.
In der für Ryjunea maßgeblichen STAR-Studie konnte Atropin 0,01 % das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit statistisch signifikant verlangsamen.2 Der durchschnittliche Unterschied gegenüber der Kontrollgruppe betrug nach 24 Monaten allerdings nur etwa 0,13 Dioptrien pro Jahr. Bei Kindern mit besonders schneller Myopieprogression war der Effekt größer. Insgesamt fiel die Wirkung jedoch eher moderat aus.
Besonders kritisch bewertet Prof. Kaymak einen weiteren Befund: Beim Augenlängenwachstum zeigte sich in der STAR-Studie nach 24 Monaten kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Atropin- und der Kontrollgruppe. Das ist deshalb bedeutsam, weil die übermäßige Verlängerung des Augapfels der entscheidende biologische Faktor für viele spätere myopiebedingte Augenerkrankungen ist.
Der durchschnittliche Unterschied gegenüber der Kontrollgruppe betrug nach 24 Monaten nur etwa 0,13 Dioptrien pro Jahr.
Ergebnisse der STAR-Studie
Beim Augenlängenwachstum zeigte sich in der STAR-Studie nach 24 Monaten kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Atropin- und der Kontrollgruppe.
Auch andere Studien liefern unterschiedliche Ergebnisse. Während beispielsweise die CHAMP-Studie einen Nutzen von Atropin 0,01 % nachweisen konnte, fand die amerikanische PEDIG-Studie keinen Vorteil gegenüber Placebo.4 Die europäische MOSAIC-Studie zeigte wiederum eine geringere Zunahme der Augenlänge, jedoch nach zwei Jahren keinen signifikanten Vorteil bei der Veränderung der Dioptrienwerte in der Gesamtgruppe.5
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bewertet den klinischen Nutzen der zugelassenen Konzentration in der Gesamtpopulation deshalb als grenzwertig.6
Ist eine höhere Atropin-Konzentration wirksamer?
Für jedes Kind sollte sorgfältig geprüft werden, welche Behandlung ausreichend wirksam und gleichzeitig möglichst gut verträglich ist.
Prof. Dr. Hakan Kaymak
Die internationale LAMP-Studie zeigte, dass die Wirksamkeit von Atropin von seiner Konzentration abhängen kann. Besonders für Atropin 0,05 % wurden stärkere Effekte auf die Myopieprogression und das Augenlängenwachstum beobachtet.7 Auch neuere Ergebnisse der MOSAIC-Studie deuten darauf hin, dass höhere Konzentrationen wirksamer sein können als 0,01 %.
Allerdings können mit zunehmender Dosierung auch unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten, insbesondere Lichtempfindlichkeit und Beeinträchtigungen beim Sehen in der Nähe. Die Studienergebnisse bedeuten daher nicht, dass grundsätzlich eine höhere Atropin-Dosis gewählt werden sollte. Vielmehr muss für jedes Kind sorgfältig geprüft werden, welche Behandlung ausreichend wirksam und gleichzeitig möglichst gut verträglich ist.
Warum die Messung der Augenlänge so entscheidend ist
Die Ergebnisse der STAR-Studie verdeutlichen, dass es bei der Myopiekontrolle nicht ausreicht, ausschließlich die Dioptrienwerte zu überprüfen. Für die langfristige Augengesundheit ist besonders wichtig, wie stark der Augapfel im Verlauf der Behandlung tatsächlich wächst.
Prof. Kaymak beschäftigt sich deshalb seit vielen Jahren wissenschaftlich mit der Frage, wie sich der Erfolg einer Myopiekontrolle anhand des Augenlängenwachstums zuverlässig beurteilen lässt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Kinderaugen auch unter normalen Bedingungen wachsen. Dieses physiologische Wachstum verläuft jedoch nicht gleichmäßig, sondern nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Gemeinsam mit seinem Forschungsteam hat Prof. Kaymak deshalb das Konzept der Age-Matched Myopia Control (AMMC) entwickelt. Dabei wird das Augenlängenwachstum eines kurzsichtigen Kindes mit dem physiologischen Wachstum altersgleicher normalsichtiger Kinder verglichen.
Der entscheidende Maßstab ist somit nicht allein, um wie viel Prozent das Augenwachstum gegenüber einer unbehandelten Kontrollgruppe reduziert wurde. Vielmehr sollte eine erfolgreiche Myopiekontrolle das übermäßige Augenlängenwachstum möglichst auf das altersentsprechende physiologische Maß begrenzen. Dieses Konzept ermöglicht es, den individuellen Behandlungserfolg altersgerecht zu beurteilen und bei Bedarf die Therapie anzupassen.
Atropin ist nicht für jedes kurzsichtige Kind geeignet
Ein weiterer zentraler Punkt in Prof. Kaymaks Bewertung sind die klar definierten Anwendungsbedingungen. Ryjunea ist nicht zur pauschalen Behandlung jeder kindlichen Kurzsichtigkeit zugelassen, sondern für Kinder mit dokumentiert fortschreitender Myopie innerhalb bestimmter Grenzen.
Prof. Kaymak betont deshalb die Bedeutung einer sorgfältigen augenärztlichen Diagnostik, bevor eine medikamentöse Myopiekontrolle begonnen wird.
Anwendungsbedingungen von Ryjunea
Das Medikament ist nur zur Anwendung für Kinder mit dokumentiert fortschreitender Myopie innerhalb bestimmter Grenzen zugelassen.
Die Behandlung muss durch einen Augenarzt oder eine entsprechend qualifizierte augenmedizinische Fachperson eingeleitet werden.
Vor Therapiebeginn müssen zudem mögliche Gegenanzeigen und Begleiterkrankungen berücksichtigt werden.
Besondere Vorsicht ist beispielsweise bei bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom, Katarakt, Amblyopie (Schwachsichtigkeit) oder Strabismus (Schielen) sowie bei bestimmten Allgemeinerkrankungen geboten. Bei einigen Erkrankungen darf Ryjunea nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen können Atropin-Augentropfen haben?
Niedrig dosierte Atropin-Augentropfen werden insgesamt vergleichsweise gut vertragen. Dennoch können unerwünschte Wirkungen auftreten. In den Zulassungsdaten zu Ryjunea wurden insbesondere folgende Nebenwirkungen beschrieben:
Lichtempfindlichkeit: 23,4 %
Augenreizungen: 9,9 %
Verschwommenes Sehen: 7,8 %
Die Beschwerden sind überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Sie können jedoch gerade bei Kindern den Alltag beeinträchtigen. Hinzu kommt, dass Myopiekontrolle meist keine kurzfristige Behandlung ist. Die Augentropfen müssen häufig über mehrere Jahre regelmäßig angewendet werden. Deshalb ist es besonders wichtig, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und die Verträglichkeit während der gesamten Therapie zu kontrollieren.
Welche Rolle spielen Konservierungsmittel?
Prof. Kaymak weist in seinem Fachartikel auch auf einen wichtigen Aspekt der Zusammensetzung von Ryjunea hin: Das Präparat enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Dieser Stoff schützt die Lösung vor mikrobieller Verunreinigung, kann bei längerfristiger Anwendung jedoch die Augenoberfläche belasten. Gerade bei Kindern, die über Jahre täglich Augentropfen verwenden, ist die Verträglichkeit der gesamten Tropfenlösung deshalb von Bedeutung.
Auch die europäische Arzneimittelbehörde hat sich im Zulassungsverfahren mit diesem Aspekt beschäftigt. Die Verwendung von Benzalkoniumchlorid wurde zwar akzeptiert, gleichzeitig wurde jedoch eine weitere Optimierung der Formulierung empfohlen. Ob und in welchem Umfang das Konservierungsmittel zu Beschwerden während der Ryjunea-Behandlung beiträgt, lässt sich anhand der Zulassungsstudie nicht eindeutig beurteilen.
Auch die Therapiekosten müssen berücksichtigt werden
Ein weiterer Punkt, den Prof. Kaymak ausdrücklich anspricht, sind die Kosten einer langfristigen Atropinbehandlung. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bezifferte die jährlichen Arzneimittelkosten für eine Behandlung beider Augen mit Ryjunea auf rund 960 Euro (Preisstand November 2025).
Da die Behandlung häufig über mehrere Jahre erfolgt und zusätzlich regelmäßige augenärztliche Kontrollen erforderlich sind, können erhebliche Gesamtkosten entstehen. Aus ärztlicher Sicht ist deshalb eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung notwendig. Dabei sollten auch die Behandlungskosten und die zu erwartende Wirksamkeit berücksichtigt werden.
Ein Medikament, das nur eine geringe Verlangsamung der Myopieprogression erreicht, ist nicht automatisch für jedes Kind die sinnvollste Therapieoption.
Prof. Dr. Hakan Kaymak
Regelmäßige augenärztliche Kontrollen sind unverzichtbar
Die Behandlung mit Atropin-Augentropfen sollte immer Teil eines strukturierten augenärztlichen Therapiekonzeptes sein. Dazu gehören die regelmäßige Untersuchung der Augen, die standardisierte Bestimmung der Dioptrienwerte unter Ausschaltung der Akkommodation (Zykloplegie) und möglichst auch die wiederholte Messung der Augenlänge. Nur so lässt sich zuverlässig beurteilen, ob die Kurzsichtigkeit ausreichend kontrolliert wird.
Auch das Beenden einer Atropintherapie muss sorgfältig geplant werden. Studien zeigen, dass sich das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit nach dem Absetzen erneut beschleunigen kann. Dieses Phänomen wird als Rebound-Effekt bezeichnet. Deshalb sind auch nach dem Ende der Behandlung weitere Verlaufskontrollen notwendig.
Prof. Kaymak und sein Forschungsteam haben die Wirkung von DIMS-Brillengläsern auch unter realen Versorgungsbedingungen in Deutschland untersucht. Die Ergebnisse der zweijährigen Untersuchung zeigen, dass sich das Augenlängenwachstum bei vielen Kindern erfolgreich kontrollieren lässt.
Bei Kindern mit bereits stark verlängerten Augen reichte die alleinige Behandlung mit DIMS-Brillengläsern jedoch nicht immer aus, um das angestrebte altersentsprechende Wachstumsziel zu erreichen. In solchen Fällen kann eine zusätzliche Behandlung mit Atropin-Augentropfen erwogen werden. Bei besonders hohen Augenlängen kann auch eine Kombinationstherapie von Beginn an sinnvoll sein. Dabei müssen die Wirksamkeit, die möglichen Nebenwirkungen und der jeweilige Zulassungsstatus berücksichtigt werden. Die Behandlung sollte deshalb nicht nach einem starren Schema erfolgen, sondern anhand der individuellen Ausgangswerte und der tatsächlichen Entwicklung der Augenlänge angepasst werden.
Mehr dazu erfahren Sie im Forschungsbeitrag von Prof. Kaymak: 2-Jahres-Ergebnisse mit MiYOSMART-Brillengläsern und Atropintherapie.
Fazit: Ryjunea ist ein standardisiertes Werkzeug für bestimmte Kinder, kein Wundermittel für die Myopiekontrolle
Die Zulassung von Ryjunea ist sinnvoll unter drei Bedingungen:
Eine sauber dokumentierte Progression im Zulassungsbereich,
realistische Erwartungen an eine eher moderate Effektstärke und
eine strukturierte augenärztliche Verlaufskontrolle, idealerweise einschließlich Axiallängenmessung.
Riskant wird Ryjunea dort, wo aus „zugelassen" vorschnell „klinisch überzeugend" gemacht wird. Die Zulassung schließt eine regulatorische Lücke – nicht aber die Evidenzlücke.
Prof. Dr. Hakan Kaymak
Die Zulassung von Ryjunea ist ein wichtiger Fortschritt für die medikamentöse Myopiekontrolle bei Kindern. Sie schafft einen verlässlichen regulatorischen Rahmen und sorgt für eine standardisierte Arzneimittelqualität.
Die wissenschaftliche Bewertung von Prof. Dr. Hakan Kaymak zeigt aber auch, dass die Wirksamkeit von Atropin 0,01 % nicht überschätzt werden darf. Die klinischen Studien liefern unterschiedliche Ergebnisse, und gerade hinsichtlich der Hemmung des Augenlängenwachstums bestehen weiterhin offene Fragen. Hinzu kommen mögliche Nebenwirkungen, die langfristige Verträglichkeit und die Kosten der Behandlung.
Für eine erfolgreiche Myopiekontrolle kommt es deshalb nicht darauf an, möglichst früh ein bestimmtes Medikament einzusetzen, sondern für jedes Kind die individuell wirksamste und gleichzeitig schonendste Behandlung zu finden. Prof. Kaymak berücksichtigt dabei das gesamte Spektrum der verfügbaren Therapieoptionen – von speziellen Brillengläsern über Kontaktlinsen bis zur medikamentösen Behandlung mit Atropin und möglichen Kombinationstherapien.
Ein zentraler Bestandteil ist die regelmäßige Messung der Augenlänge. Mit dem Konzept der altersangepassten Myopiekontrolle (AMMC) lässt sich beurteilen, ob das Augenwachstum unter der gewählten Behandlung möglichst nahe am physiologischen Wachstum altersgleicher normalsichtiger Kinder liegt.
Das Ziel ist eine individuell abgestimmte Therapie, die das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit möglichst wirksam begrenzt, ohne das Kind unnötig durch Nebenwirkungen oder aufwendige Behandlungen zu belasten.
