Kaymak K., Schwahn H., Retina Today, May/June 2020, 23-25.
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AMD-Behandlung Photobiomodulation – zugelassene Therapie der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Die Photobiomodulation (PBM) ist eine berührungslose und schmerzfreie Therapie akuter und chronischer Augenerkrankungen, insbesondere der frühen und mittleren trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die von dem Medizintechnik-Unternehmen LumiThera Inc. (Alcon) entwickelte Therapie ist seit 2018 CE-zertifiziert und für die Behandlung der trockenen AMD in Europa zugelassen.
Anfang November 2024 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Photobiomodulation mit dem Valeda Light Delivery System für die Behandlung der frühen und mittleren trockenen AMD zugelassen.
Wirkung
Wie funktioniert die Photobiomodulation (PBM) der Makula?
Bei der Photobiomodulation (PBM) wird Licht bestimmter Wellenlängen eingesetzt, das die Funktion der Netzhautzellen anregen und die Sehlschärfe verbessern kann. Die Behandlung wird mit dem Valeda® Light Delivery System (LumiThera) durchgeführt. Valeda wurde speziell für die Therapie von Erkrankungen des Auges, wie z.B. der trockenen AMD, entwickelt und verfügt über eine CE-Kennzeichnung.
Das System setzt drei verschiedene lichtemittierende Dioden (LEDs) ein, um die Zellfunktion und Stoffwechselaktivität zu stimulieren. Das damit erzeugte Licht in den Wellenlängen 590 nm (Gelb), 660 nm (Rot) und 850 nm (Nahinfrarot) spricht unabhängige zelluläre Mechanismen an, die bei der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eine Rolle spielen. Die positiven Auswirkungen der PBM-Behandlung haben wir in unserem Augenzentrum selbst beobachtet.1
Die Ziele der Behandlung
die Zellfunktion anzuregen
die Entzündungsreaktionen des Körpers zu hemmen
das Absterben von Zellen einzudämmen
die Bildung von Wachstumsfaktoren (VEGF) zu unterdrücken
16.000
Ca. Zahl der mit dem Valeda System behandelten Patienten mit nicht-neovaskulärer AMD/GA in Europa und Südamerika.
60%
Der Behandlungen in Deutschland führen wir im Netzhautzentrum durch.
160
Zahl der Zentren, die die Photobiomodulation weltweit durchführen.
Anwendung
Wie und wie oft wird die Photobiomodulation bei früher trockener AMD angewendet?
Es hat sich bewährt, jedes Auge in neun aufeinander folgenden Sitzungen innerhalb von zwei Wochen zu behandeln. In einer Sitzung werden beide Augen zweimal abwechselnd 35 sec mit gepulstem Licht (gelb und infrarot) bei offenen Augen und 90 sec mit kontinuierlichem rotem Licht bei geschlossenen Augen behandelt. Eine Sitzung dauert weniger als fünf Minuten pro Auge und ist sehr sicher.
Unmittelbar nach der Behandlung nehmen Sie ein sogenanntes Nachbild wahr, das durch das Licht hervorgerufen wird. Dieses ist harmlos und verschwindet nach kurzer Zeit wieder.
Zwei bis drei Monate nach der Therapie sollte eine Nachuntersuchung erfolgen um abzuklären, ob weitere Behandlungen sinnvoll sind, um die Sehfähigkeit zu verbessern.
Es hat sich bewährt, jedes Auge in neun aufeinander folgenden Sitzungen innerhalb von zwei Wochen zu behandeln.
Prof. Dr. Hakan Kaymak
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Studienergebnisse
US-Studie zeigt: Die Photobiomodulation erzielte eine dauerhafte Verbesserung der Sehschärfe bei geografischer Atrophie (GA) im frühen und mittleren Stadium
Auf der Tagung der American Society of Retina Specialists (ASRS) 2024 stellte Eleonora Lade, MD, PhD, von der Duke University in Durham, North Carolina, die 2-Jahres-Ergebnisse der randomisierten multizentrischen klinischen US-Studie LIGHTSITE III zur Photobiomodulation bei geografischer Atrophie (GA) im frühen und mittleren Stadium vor.2
Die Datenanalyse umfasste 100 Patienten und 144 behandelte Augen. Das primäre Ergebnis war der Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen der PBM- und der Kontrollgruppe. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen führte zu einer 53-prozentigen Verringerung des Risikoverhältnisses für einen Verlust von mehr als 5 Buchstaben, berichtete Eleonora Lad, MD, PhD.
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Photobiomodulation (PBM) zugeteilt wurden, hatten nach 12 und 24 Monaten eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um fünf bis sechs Buchstaben.
Bei den meisten Patienten der Kontrollgruppe verschlechterte sich die Sehschärfe, und doppelt so viele hatten nach zwei Jahren eine GA entwickelt.
PBM ist eine nicht-invasive Therapie, die das Sehvermögen verbessern und erhalten sowie das Fortschreiten der trockenen altersbedingten Makuladegeneration verlangsamen kann.
Diana V. Do, MD, und Quan Dong Nguyen, MD, MSc
Beide sind Professoren für Augenheilkunde und Mitglieder der Retina-Abteilung am Byers Eye Institute der Stanford University, einem der klinischen Standorte, an dem die US-Studie LIGHTSITE III durchgeführt wurde.
An der Studie nahmen 100 Probanden teil, die in einem Verhältnis von 2:1 zwischen Photobiomodulation (PBM) und Scheinbehandlung in die Behandlungsgruppen aufgenommen wurden. Das Durchschnittsalter lag bei 75 Jahren, und die durchschnittliche Dauer der trockenen AMD seit der Diagnose betrug 4,9 Jahre vor der Aufnahme in die Studie. Die Augen der Teilnehmer wurden alle vier Monate mit dem Valeda-System behandelt. Die letzte Behandlung erfolgte im 21. Monat der Studienteilnahme, die letzte Nachuntersuchung im 24. Monat. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA). Nach 24 Monaten waren nur minimale Sicherheitsrisiken und eine hohe Patientenadhärenz zu verzeichnen; 80 Prozent der Patienten schlossen die Studie ab.3
Insgesamt zeigen die klinischen Ergebnisse eine Verbesserung des Sehvermögens; interessant ist auch das Fehlen von Drusenablagerungen in der mit PBM behandelten Gruppe und die möglicherweise geringere Zahl von Patienten/Patientinnen, die zu einer feuchten Form der Erkrankung übergehen.
Glenn Jaffe, MD, Duke University
Die Verlängerungsstudie LIGHTSITE IIIB begleitete Probanden, die die zulassungsrelevante LIGHTSITE III-Studie abgeschlossen hatten und die Behandlung mit dem Valeda® Light Delivery System für 13 Monate fortsetzten.
Die Ergebnisse dieser weiteren Studie verlängern die in der LIGHTSITE-III Studie nachgewiesenen Sehvorteile auf 4,5 Jahre und zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil.
Dr. David Boyer, FASRS, Retina Vitreous Associates Medical Group, Beverly Hills, Kalifornien
Laufende Studien
Aktuelle Studien zur Photobiomodulation und Stellungnahme deutscher Fachgesellschaften
Die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft, die Retinologische Gesellschaft und der Berufsverband der Augenärzte in Deutschland sprechen in ihrer Stellungnahme derzeit noch keine Empfehlung für die Photobiomodulation (PBM) aus. Die Therapie solle aktuell nur im Rahmen klinischer Studien durchgeführt werden.4
Hier wäre zum einen die EUROLIGHT-Registerstudie zu nennen, mit der LumiThera die langfristigen Vorteile der Photobiomodulation (PBM) mit dem Valeda® Light Delivery System bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) seit Januar 2024 untersucht. Dabei werden in dem großen Register sowohl retrospektive Daten von Zentren gesammelt, die alle 4 bis 6 Monate bis zu drei Jahre lang bestehende Daten von Probanden, die mit PBM behandelt wurden, zur Verfügung stellen. Außerdem werden die Patienten weiterhin prospektiv beobachtet.
Gleichzeitig möchten wir auf die MACULIGHT®-Studie (Sponsor Ciromed) mit dem gleichnamigen Gerät verweisen. Im Gegensatz zur PBM-Therapie mit dem VALEDA-System, die in einer Augenarztpraxis bzw. einen Augenzentrum durchgeführt wird, ist dieses deutlich kleinere Gerät für die Anwendung zuhause konzipiert. MACULIGHT hat für diese Therapie zu Hause noch kein gültiges CE-Kennzeichen. Im Rahmen der Studie werden deshalb auch Daten für die Erlangung der Zertifizierung erfasst. Nach einer Voruntersuchung und Einweisung sollen Patientinnen und Patienten die Therapie dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Monaten zuhause anwenden. In diesem Zeitraum sind zusätzlich 5 Kontrolltermine im jeweiligen Studienzentrum vorgesehen. Als wissenschaftlicher Hintergrund dienen auch hier unter anderem die LIGHTSITE-Studienreihen mit dem VALEDA-System.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie uns gerne an.
Fachvortrag von Prof. Kaymak zur Photobiomodulation
Literaturangaben
Lad E, et al, ASRS 2024; Dry AMD Symposium 3. https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/asrs/111215
Boyer D, Hu A, Warrow D, Xavier S, Gonzalez V, Lad E, Rosen RB, Do D, Schneiderman T, Ho A, Munk MR, Jaffe G, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Rückert R, Tedford CE. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024 Mar 1;44(3):487-497. doi: 10.1097/IAE.0000000000003980. PMID: 37972955; PMCID: PMC10885856.
Photobiomodulation bei AMD, Stellungnahme der Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands, Juli 2025