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Erläuterung der Fachinformation von Atropin 0,01 Prozent für das Myopiemanagement
Atropinhaltige Augentropfen werden bereits seit einigen Jahren zur Verlangsamung von Myopie bei Kindern und Jugendlichen angewendet. Bisher wurden sie von Apotheken nach den Vorgaben von Augenärzten hergestellt, die die Tropfen off-label einsetzten. Mit der Zulassung von Ryjunea® 0,1 mg/ml Augentropfen durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) steht ab Mitte Juli erstmals ein fertiges Medikament zur Verfügung.
Welche Konsequenzen damit verbunden sein könnten, haben wir kürzlich in einem Kommentar thematisiert. In diesem Video erläutert Prof. Kaymak zunächst die Fachinformation. In einem zweiten Teil folgt später eine Stellungnahme dazu.
Myopieexpterte Prof. Kaymak geht in seinem Video auf die folgenden Aspekte der Fachinformation ein:
Darreichungsform Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Konzentration, Anwendungsgebiete und Dosierung
Sonstige Bestandteile
Behandlung, Kontrolle und Ausschlusskriterien
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Wirksamkeit: Analyse der Zahlen aus der STAR-Studie (nicht publiziert)
Kosten
In seinen Ausführungen zur Dosierung bezieht er sich unter anderem auf die LAMP-Studie 1 sowie auf die AIM-Studie2.
Bei einer Untergruppe von 44 Teilnehmern pro Behandlungsgruppe gab es nach 24 Monaten keine statistisch signifikante Verbesserung der Achsenlänge für Ryjunea 0,1 mg/ml im Vergleich zum Vehikel.
Prof. Dr. Hakan Kaymak
Zum Hintergrund
Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Kindern und Jugendlichen ist ein wachsendes Problem in den Industrienationen. Sie entsteht, weil der Augapfel zu stark in die Länge wächst. Mit jedem Millimeter erhöht sich nicht nur die Kurzsichtigkeit, sondern auch das Risiko für spätere die Sehkraft bedrohende Erkrankungen, die bereits im erwerbstätigen Alter auftreten können. Dazu gehören z. B. grauer Star, grüner Star oder Netzhauterkrankungen.
Ist das Auge einmal zu lang, schrumpft es nicht mehr. Eine Therapie kann das Wachstum im Kindes- oder Jugendalter also nur aufhalten, um die Folgen einzudämmen. Effektives Myopiemanagement ist daher sowohl für die betroffenen Kinder als auch für die Gesellschaft von erheblicher Bedeutung.
