News FDA lässt Photobiomodulation mit dem Valeda-System zu als Behandlung von früher und mittlerer trockener AMD
Die Photobiomodulation mit dem Valeda-System erhielt Anfang November 2024 die Zulassung der amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) zur Behandlung des Sehkraftverlustes bei früher und mittlerer trockener AMD. Anhand einer Studie konnte gezeigt werden, dass die AMD-Therapie mittels Photobiomodulation eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) über 24 Monate um mehr als 5 Buchstaben oder eine Linie auf der Augentafel erzielen kann.
Die FDA-Zulassung basierte auf den Studiendaten von LIGHTSIGHT III
In der für die Zulassung relevanten US-Studie LIGHTSITE III erreichte die Photobiomodulation mit dem Valeda-System ihren primären Endpunkt und erwies sich als sicher und wirksam bei der dauerhaften Verbesserung der Sehschärfe über den genannten Zeitraum.
Die Studie zeigte weiterhin, dass die Photobiomodulation in den behandelten Augen das Fortschreiten zu einer geografischen Atrophie beeinflusst: Es wurde festgestellt, dass die geografische Atrophie nur bei 6,8 Prozent der mit PBM behandelten Augen auftrat, bei den scheinbehandelten Augen waren es hingegen 24 Prozent.
Unser Makula-Netzhaut-Zentrum gehört zu den Vorreitern und wendet die Photobiomodulation seit 2019 an. Wir führen inzwischen rund 250 Behandlungen pro Monat durch.
